Descrizione
B-LON
[MONOFILAMENTO DI POLIAMMIDE (NYLON)]
SUTURA CHIRURGICA STERILE NON ASSORBIBILE
DESCRIZIONE:
La sutura B-LON [poliammide (nylon)] è una sutura chirurgica sterile, sintetica, monofilamento,
non riassorbibile, realizzata con un copolimero di poliammide 6 e
poliammide 6/6 (nylon 6 e nylon 6/6). Le suture B-LON sono disponibili
tinte in nero e in blu; tinte in nero con il colorante Hematein
– black logwood (secondo le normative federali USCode) e tinte in
blu con il colorante FD&C blue 2 (secondo le
normative federali USCode). La composizione dei fili di poliammide tinti di nero è ≥
99,5% poliammide 6 e copolimero di poliammide 6/6 e ≤ 0,5% colorante
Hematein-black longwood. La composizione del filo di poliammide
tinto di blu è ≥ 99,5% poliammide 6 e copolimero di poliammide 6/6 e ≤ 0,5%
colorante FD&C blu. Le suture B-LON soddisfano i requisiti
della Farmacopea Europea (EP) per le suture sintetiche sterili, non
riassorbibili e della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) per le suture chirurgiche non
riassorbibili.
USO PREVISTO:
La sutura B-LON è progettata per l’approssimazione e/o la legatura generale dei tessuti molli
, comprese le applicazioni cardiovascolari, oftalmiche e neurologiche.
INDICAZIONI:
Indicato per la chiusura della pelle e negli interventi chirurgici in cui
è necessaria una combinazione di sutura non riassorbibile e supporto
duraturo della ferita (tranne nei casi in cui è richiesta una
resistenza alla trazione permanente) per l’approssimazione e/o la legatura dei tessuti molli.
CONTROINDICAZIONI:
A causa della graduale perdita di resistenza alla trazione che può
verificarsi per periodi prolungati in vivo, le suture in B-LON non
dovrebbero essere utilizzate nei casi in cui è richiesto il mantenimento permanente della
resistenza alla trazione. Ad esempio: per il fissaggio di
lenti intraoculari o di innesti vascolari sintetici. Non
esporre il kit di sutura a disinfettanti
chimici contenenti agenti ossidanti come
il perossido di idrogeno o altre sostanze chimiche simili, poiché tale esposizione potrebbe
compromettere la qualità del prodotto.
UTENTI TARGET:
Esclusivamente professionisti della salute formati e registrati.
PAZIENTI TARGET:
Questa sutura può essere utilizzata in pazienti di tutte le età e di tutti i sessi,
come previsto, indicato e controindicato.
PRESTAZIONI:
La sutura in B-LON induce una minima risposta infiammatoria iniziale nel tessuto,
seguita da un graduale avvolgimento della sutura da parte del tessuto
connettivo fibroso. Sebbene la sutura B-LON non sia assorbibile, la progressiva idrolisi
della sutura in vivo può causare una graduale perdita di
resistenza alla trazione dopo un certo periodo di tempo.
APPLICAZIONE:
La sutura deve essere scelta e utilizzata in base alle condizioni del paziente, all’esperienza chirurgica di
, alla tecnica operatoria e alle dimensioni della ferita.
AVVERTENZE:
Ÿ La sutura è destinata all’uso da parte di operatori sanitari addestrati e registrati su
.
Ÿ Prima di utilizzare la sutura B-LON per la chiusura della ferita, gli utenti devono
familiarizzare con le procedure chirurgiche e le tecniche di sutura
che prevedono l’uso di suture assorbibili, poiché il rischio
di deiscenza della ferita può variare a seconda del punto in cui
viene posizionata la sutura e del materiale utilizzato per la sutura.
Ÿ Devono usare il giudizio professionale nel determinare
la misura di sutura appropriata in base all’indicazione specifica, alle dimensioni della
ferita, alla tecnica chirurgica preferita, alle condizioni del paziente e alla sua
storia clinica.
Ÿ Come per qualsiasi corpo estraneo, il contatto prolungato della sutura con
soluzioni saline, come quelle presenti nelle vie urinarie o nei dotti biliari
, può causare la formazione di calcoli.
Ÿ Essendo una sutura non riassorbibile, può funzionare temporaneamente come
corpo estraneo e, come per qualsiasi corpo estraneo, la presenza di
contaminazione batterica può aumentare l’infettività
batterica. Per questo motivo, è necessario seguire
una prassi chirurgica accettabile per quanto riguarda il drenaggio e la
chiusura delle ferite infette o contaminate.
Ÿ La deiscenza della ferita può verificarsi se la sutura non
chiude adeguatamente la ferita nelle aree di
espansione, stiramento o distensione. Dopo l’intervento chirurgico e fino alla
completa guarigione, la
fissazione fornita da questa sutura deve essere considerata temporanea, che non può sopportare
carichi o altre tensioni spontanee. La
fissazione fornita da questa sutura deve essere protetta.
Seguire rigorosamente il regime post-operatorio prescritto dal chirurgo per evitare sollecitazioni negative sulla sutura. Ÿ In alcune circostanze, in particolare negli interventi ortopedici, si può ricorrere all’immobilizzazione mediante un dispositivo di ritenuta esterno, a discrezione dell’utente. Ÿ Dopo la rimozione della sutura, se necessario, si deve applicare un’adeguata gestione post-operatoria.
PRECAUZIONI:
Ÿ Fai attenzione quando usi i ferri chirurgici,
per evitare di danneggiarli. Tieni l’ago in un’area
compresa tra un terzo (1/3) e la metà (1/2) della distanza dalla punta. Tenere l’ago in
prossimità della lama può ridurre la profondità di penetrazione e
causare la rottura dell’ago. Al contrario, tenere la punta dell’ago o
il cappuccio può piegare o rompere l’ago. Cambiare
la forma degli aghi può ridurne la forza e diminuire la
resistenza alla flessione e alla rottura. La rottura dell’ago può comportare il
prolungamento della procedura chirurgica, la necessità di ripetere l’intervento,
o l’abbandono di un cadavere.
Ÿ Gli utenti devono prestare attenzione quando maneggiano i ferri chirurgici per evitare
punture accidentali.
Getta gli aghi usati in un contenitore con oggetti appuntiti.
Ÿ Presta attenzione quando utilizzi una sutura per evitare
danni. Evita i danni sotto forma di schiacciamento o piegamento
causati dall’uso di strumenti chirurgici come
pinze o portaaghi.
Ÿ Se necessario, raddrizza le suture tirandole delicatamente, ma
senza mai schiacciarle o strofinarle.
Ÿ Come per qualsiasi materiale di sutura,
un’adeguata sicurezza del nodo richiede l’uso di
tecniche chirurgiche accettate di legature piatte e
quadrate, con calchi aggiuntivi a seconda della situazione chirurgica e
dell’esperienza dell’operatore. L’uso di
lacci aggiuntivi può essere particolarmente vantaggioso quando
si legano suture in monofilamento.
Ÿ Non legare i lacci intorno a bustine o confezioni contenenti suture,
poiché ciò potrebbe danneggiarle.
Ÿ Non risterilizzare, non riutilizzare.
Il riutilizzo
di questo dispositivo (o di parti di esso) può comportare il rischio di degradazione
del prodotto, con conseguente inefficacia del dispositivo e/o
contaminazione incrociata, che può portare a infezioni o alla trasmissione di agenti patogeni a trasmissione ematica ai pazienti e agli utenti.
EFFETTI COLLATERALI:
Gli effetti collaterali associati all’uso della sutura B-LON includono
reazione allergica in alcuni pazienti,
irritazione locale transitoria nel sito della ferita, minima reazione infiammatoria iniziale
tissutale, dolore, gonfiore ed eritema nel sito della ferita, deiscenza della ferita e
formazione di calcoli nelle vie urinarie e biliari in caso di contatto
prolungato con soluzioni saline come urina o bile. Come
tutti i corpi estranei, la suturaB-LON può aggravare un’infezione esistente.
BENEFICI CLINICI:
I vantaggi clinici di questa sutura sono che
è una sutura monofilamento che permette un facile passaggio attraverso il tessuto e
offre una resistenza minima/nessuna al tessuto e un rischio di trauma. Offre
la capacità di mantenere i nodi in modo sicuro e, essendo un monofilamento,
non presenta lacune nella sua struttura, il che comporta un rischio
ridotto di colonizzazione batterica rispetto alle suture intrecciate
non riassorbibili.
Utilizzato per l’approssimazione dei tessuti e/o la legatura dopo
un trauma o un intervento chirurgico, aiuta a chiudere gli spazi morti, minimizza la perdita di sangue e le infezioni e promuove la
guarigione delle ferite. Offre un’adeguata resistenza iniziale
alla trazione in conformità ai requisiti USP e EP. Fornisce un adeguato supporto
a breve termine della ferita durante il periodo critico di guarigione, anche quando si utilizzano suture di
diametro inferiore. Grazie alla disponibilità di dimensioni molto piccole e
all’adeguata resistenza alla trazione, sarà molto utile anche nella
chirurgia oftalmica ed estetica. Offre un mantenimento della
resistenza alla trazione a lungo termine, consentendo di
posizionare la sutura in tessuti e
condizioni appropriate, a differenza delle suture assorbibili che forniscono
solo un supporto a breve termine alla ferita. È biocompatibile con una
lieve risposta tissutale e infiammatoria. Il dolore associato alla rimozione della sutura
è minore rispetto alle graffette cutanee.
La sutura porta alla
formazione di un minor numero di cicatrici reattive con una minore tendenza alla
formazione di cicatrici ipertrofiche e quindi fornisce buoni risultati
estetici, per cui è una soluzione molto favorevole per la chiusura delle incisioni cutanee per un migliore risultato estetico.
STERILITÀ:
La sutura B-LON viene sterilizzata con ossido di etilene. Non sterilizzare
nuovamente, non riutilizzare. Non utilizzare se la confezione
è aperta o danneggiata. Le suture aperte e non utilizzate devono essere scartate.
POSIZIONE:
La sutura B-LON è disponibile in diverse misure metriche USP e EP.
Le suture vengono fornite sterili, pretagliate
in lunghezza, sia senza ago che attaccate ad aghi di vari
tipi, forme e lunghezze. Le suture sono confezionate in confezioni
stampate, nella quantità indicata sull’etichetta
della confezione.
CONSERVAZIONE:
Condizioni di conservazione consigliate: sotto i 30°C, al riparo dall’umidità e dalla
luce solare diretta. Non utilizzare dopo la data di scadenza
UTILIZZO:
Smaltire le suture e gli aghi usati contaminati da sangue e tessuti nel contenitore
destinato ai rifiuti infettivi. Brucia o smaltisci le sacche scadute non utilizzate di
in conformità alle normative locali.
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